מחקר NRG Oncology/RTOG-1010 בחן האם תוספת trastuzumab לטיפול טרום ניתוחי כימי קרינתי משפר הישרדות ללא הישנות מחלה (DFS) עבור חולים עם אדנוקרצינומה של ושט המבטאים ביתר HER2.
מדובר במחקר פאזה 3 אשר גייס 203 חולים עם גידול ושט אדנוקרצינומה בשלב T1N1–2,יT2–3N0–2. החולים עברו רנדומיזציה בין 2 זרועות טיפול:
weekly intravenous paclitaxel (50 mg/m2) + carboplatin (AUC 2) for 6 weeks + radiotherapy 50·4 Gy in 28 fractions
בלי או עם trastuzumabי(4 mg/kg in week one, 2 mg/kg per week for 5 weeks) במהלך הטיפול הכימי+קרינתי, ובסיום הטיפול הנ"ל עברו המטופלים ניתוח כריתת הגידול.
החולים שהוגרלו לזרוע trastuzumab קיבלו גם אחרי הניתוח trastuzumab 6 mg/kg every 3 weeks for 13 treatments. המטרה הראשית של המחקר היתה הישרדות ללא הישנות DFS.
תוצאות המחקר כעבור מעקב חציוני של 2.8 שנים: DFS חציוני של 19.6 מול 14.2 חודש בזרוע שטופלה עם Trastuzumab מול זרוע הביקורת (HR 0.99 P-0.97).
רעילות דרגה 3 נצפתה בקרב 43% מול 54%, ורעילות דרגה 4 בקרב 21% מול 22% בהתאמה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בשתי קבוצות הטיפול היו המטולוגיות (56% מול 57%), תופעות במערכת העיכול (29% מול 21%).
תופעות לוואי שהוגדרו treatment-related serious adverse events ניצפו בקרב 36% ההמטופלים שקיבלו Trastuzumab מול 28% בזרוע הביקורת. תמותה מרעילות דווחה ב-5 חולים שקיבלו Trastuzumab מול 3 בזרוע הביקורת.
מסקנות החוקרים: עבור חולים עם סרטן ושט עם ביטוי יתר של HER2 - תוספת trastuzumab לטיפול טרום ניתוח כימי+קרינתי עבור HER2-overexpressing לא הראתה יעילות. Trastuzumab אמנם לא הוביל לרעילות מוגברת, אך לא שיפר את ההישרדות ללא הישנות המחלה.א
מקור:
תגובות אחרונות